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Die Food and Drug Administration verlangt von Unternehmen, die spezielle Krebstherapien namens CAR-T herstellen, einen Warnhinweis anzubringen, dass die Behandlungen selbst Krebs verursachen können.
Die Agentur stellte fest, dass die Vorteile immer noch die Risiken der Therapie überwiegen, bei der eine Art weißer Blutkörperchen – T-Zellen – entfernt und anschließend gentechnisch verändert werden, um Proteine zu erzeugen, die als chimäre Antigenrezeptoren (CAR) bezeichnet werden. Zurück in das Blut eines Patienten infundiert, ermöglichen die manipulierten Zellen den T-Zellen, sich an Krebszellen anzuheften und diese abzutöten.
Doch die Therapien, die vor allem Blutkrebs, einschließlich des multiplen Myeloms, behandeln, enthielten bereits eine Warnung vor gefährlichen Immunreaktionen und neurologischen Risiken. Und die neue Warnung folgt Berichten über etwa 20 Fälle von sekundären Krebserkrankungen, bei denen Bundesgesundheitsbehörden und andere vermuteten, dass sie durch CAR-T-Behandlungen verursacht wurden, obwohl möglicherweise weitere Untersuchungen erforderlich sind, um einen eindeutigen Zusammenhang herzustellen. Die Therapie wurde seit ihrer ersten Zulassung durch die FDA im Jahr 2017 von schätzungsweise 25.000 bis 30.000 Patienten angewendet.
Krebspatienten, die CAR-T-Behandlungen erhalten, haben in der Regel nur noch wenige Optionen und werden ihren Kurs auch mit der neuen Warnung wahrscheinlich nicht ändern, sagte Dr. John DiPersio, Onkologe an der Washington University in St. Louis.
„Wenn diese Therapie nicht durchgeführt wird, besteht für die meisten Patienten, die sie erhalten, das Risiko eines raschen Fortschreitens ihrer Krankheit oder eines sicheren Todes“, sagte er.
Die FDA hat erhoben Anliegen über die Nebenwirkungen der Behandlungen Ende letzten Jahres.
In Briefen vom 19. Januar erläuterte die Behörde die Warnhinweise, die einige der Unternehmen, die CAR-T-Therapien herstellen, einschließen müssen. Diese Unternehmen waren außerdem angewiesen worden, Patienten auf sekundäre Krebserkrankungen zu überwachen und diese der FDA zu melden. Sekundäre Krebserkrankungen können zu Krankenhausaufenthalten führen oder Tod, stellte die Behörde fest und verlangte von den Pharmaunternehmen, dass sie auf den Arzneimitteletiketten Warnungen anbringen, dass sekundäre Krebserkrankungen „bereits wenige Wochen nach der Infusion auftreten und tödliche Folgen haben können“.
Die FDA hat Briefe an diese Unternehmen herausgegeben: Bristol-Myers Squibb, Hersteller von Abecma; Juno Therapeuticsein Unternehmen von Bristol-Myers Squibb, Hersteller von Breyanzi; Janssen Biotech von Johnson & Johnson, Hersteller von Carvykti; Novartis, von Kymriah; Und Kite Pharmavon Yescarta.
Angesichts der düsteren Prognosen der Patienten, die eine CAR-T-Therapie in Erwägung ziehen, käme die neue Warnung laut Dr. DiPersio „viel Lärm um nichts“ gleich. Er sagte, er hoffe, dass die Nachricht weitere Investitionen oder Studien zu Behandlungen für andere schwerwiegende Erkrankungen nicht abschrecken werde. Einige Arzneimittelhersteller untersuchen den Einsatz der CAR-T-Therapie zur Behandlung von Lupus, einer Autoimmunerkrankung.
„Wir können kein so ängstliches Umfeld schaffen, dass dieser Ansatz von Unternehmen und Ermittlern abgelehnt wird, weil er für zu gefährlich gehalten wird – weil er es nicht ist“, sagte er.
Auch Finanzanalysten sagten kaum Auswirkungen voraus, sagte Brian Abrahams, Analyst bei RBC Capital Markets, in einer E-Mail.
„Es ist immer noch eine sehr seltene Nebenwirkung“, sagte er. „Es handelt sich um kranke Patienten, die diese Therapien erhalten, und die meisten CAR-T-Behandlungen haben eindeutige Vorteile gezeigt, einschließlich einer verlängerten Überlebenszeit – daher würden wir nicht erwarten, dass diese Etikettenänderungen den Einsatz der Wirkstoffe wesentlich reduzieren.“
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