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Die Food and Drug Administration hat am Mittwoch ein Adipositas-Medikament der Firma Eli Lilly zugelassen, das ein direkter Konkurrent des äußerst beliebten Wegovy sein wird.
Das Medikament heißt Tirzepatid und wird unter dem Namen Zepbound verkauft. Es reiht sich in eine Klasse neuer Medikamente ein, die Fettleibigkeit bekämpfen, eine Erkrankung, von der 100 Millionen amerikanische Erwachsene betroffen sind und die mit einer Reihe von Krankheiten wie Diabetes, Herzerkrankungen, Schlafapnoe, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen und Gelenkschmerzen in Verbindung steht.
Patienten, die Tirzepatid einnahmen, verloren durchschnittlich 18 Prozent ihres Körpergewichts. laut FDA., als es in einer Arzneimittelstudie in der höchsten Dosis eingenommen wurde. Im Vergleich dazu führte Wegovy, hergestellt von Novo Nordisk, zu einem durchschnittlichen Gewichtsverlust von 15 Prozent.
Die FDA hat die Genehmigung erteilt Zepbound für Menschen mit Fettleibigkeit und für diejenigen, die übergewichtig sind und mindestens eine mit Fettleibigkeit verbundene Erkrankung haben.
Tirzepatid ist bereits unter dem Markennamen Mounjaro für Diabetes zugelassen und konkurriert mit dem Diabetesmedikament Semaglutid von Novo Nordisk, besser bekannt als Ozempic. Aber bisher war Wegovy – ebenfalls Semaglutid, aber mit einer höheren Maximaldosis als Ozempic – das einzige zugelassene Medikament, das allein bei Menschen mit Fettleibigkeit sicher einen erheblichen Gewichtsverlust hervorrufen konnte.
Nebenwirkungen von Zepbound, ähnlich denen von Wegovy, Ozempic und Mounjaro, sind meist gastrointestinaler Natur, wie Übelkeit und Durchfall. Die meisten Patienten tolerierten oder überwanden sie.
In einer Pressemitteilung sagte Dr. John Sharretts, Direktor der Abteilung für Diabetes, Fettstoffwechselstörungen und Fettleibigkeit im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA: „Angesichts der steigenden Raten von Fettleibigkeit und Übergewicht in den Vereinigten Staaten, heute Die Zulassung adressiert einen ungedeckten medizinischen Bedarf.“
Susan Yanovski, Co-Direktorin des Büros für Adipositasforschung am National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, sagte: „Noch vor ein paar Jahren wäre es schwierig gewesen, sich zwei Medikamente wie Semaglutid und Tirzepatid vorzustellen, die zu einer Gewichtsabnahme führen.“ „wurde bisher nur beobachtet, wenn Menschen sich einer bariatrischen Operation unterzogen“ und bezieht sich auf eine chirurgische Behandlung, die sich als wirksame Behandlung von Fettleibigkeit erwiesen hat.
Die Zulassung erfolgt zu einem Zeitpunkt, an dem Novo Nordisk nicht in der Lage ist, genügend Wegovy zu produzieren, um die große Nachfrage nach dem Medikament zu befriedigen. Tirzepatid, das Patienten wie Wegovy einmal pro Woche als selbst verabreichte Injektion einnehmen, könnte diese Engpässe lindern.
Der Wettbewerb könnte auch zu niedrigeren Kosten führen Nettopreise für beide Medikamente, oder wie viel die Zahler tatsächlich dafür ausgeben. Die Preise für Wegovy sind hoch – mit einem Listenpreis von bis zu 1.349 US-Dollar alle vier Wochen eine aktuelle Analyse, und ein Nettopreis von etwa 700 $. Laut Eli Lilly startet Zepbound mit einem Listenpreis von rund 1.060 US-Dollar.
„Man möchte, dass der Preiswettbewerb eher früher als später kommt“, sagte Craig Garthwaite, Gesundheitsökonom an der Northwestern University. Sobald Menschen anfangen, eines dieser Medikamente zu nehmen, „werden sie eingesperrt“, sagte er. Sie sträuben sich gegen einen Wechsel, selbst wenn ein Konkurrenzmedikament weniger kostet.
Die Entwicklung von Zepbound begann im Jahr 2017 mit einem kleinen Studie an der 300 Menschen mit Typ-2-Diabetes beteiligt sind. Nach drei Monaten verloren viele mindestens 13 Prozent ihres Körpergewichts. Eli Lilly präsentierte die Daten auf einem Diabetes-Treffen in Deutschland. Einige im Publikum schnappten nach Luft.
Dann folgte eine von Eli Lilly gesponserte große 72-wöchige Studie zu Tirzepatid bei 2.539 Menschen mit Fettleibigkeit.
In einem überfüllten Raum bei einem Treffen der American Diabetes Association im letzten Jahr wurde die StudieDie Hauptforscherin von Yale, Dr. Ania Jastreboff aus Yale, gab die Ergebnisse bekannt. Mehr als die Hälfte der Patienten, die die höchste Dosis erhielten, verloren mindestens 20 Prozent ihres Körpergewichts. Noch nie war bei einem Medikament ein so starker Gewichtsverlust zu verzeichnen.
Für Eli Lilly waren die Ergebnisse ein Höhepunkt der Forschung, die vor einem Jahrzehnt begann. Aber wie Novo NordiskDas Unternehmen versuchte, ein neues Diabetes-Medikament herzustellen.
„Fettleibigkeit war für uns kein Hauptschwerpunkt“, sagte Dr. Daniel Skovronsky, der wissenschaftliche und medizinische Leiter bei Eli Lilly, und fügte hinzu, dass „sie nicht als kommerzielle Chance gesehen wurde.“
Die traurige Geschichte der Medikamente zur Gewichtsreduktion sei eine Lektion, dachte er. „Es gab noch nie ein erfolgreiches Medikament gegen Fettleibigkeit“, sagte er, „und frühere Medikamente führten nicht zu einer ausreichenden Gewichtsabnahme, um einen Einfluss auf die Gesundheit der Menschen zu haben.“
Aber Forscher von Eli Lilly hatten begonnen, ein Diabetes-Medikament zu untersuchen, das zwei Moleküle kombinierte. Ein Molekül wirkt wie ein Hormon, GLP-1, das den Körper dazu veranlasst, Insulin auszuschütten, wenn der Blutzuckerspiegel ansteigt. Das war vergleichbar mit den Wirkungen von Ozempic und Wegovy von Novo Nordisk. Und wie diese Medikamente unterdrückt es auch den Appetit.
Da der Körper jedoch mehr als ein Hormon an der Blutzuckerregulierung beteiligt, beschlossen die Wissenschaftler des Unternehmens, das Molekül, das GLP-1 nachahmt, mit einem zweiten Molekül zu kombinieren, das wie das Darmhormon GIP wirkt. Obwohl GIP allein eine geringere Wirkung hat, verstärkt es die Wirkung von GLP-1, wenn die beiden Hormonnachahmer kombiniert werden.
Bei Mäusen senkte die Kombination aus zwei Medikamenten nicht nur den Blutzucker, sondern hatte auch einen tiefgreifenden Einfluss auf das Gewicht. Es war „der stärkste Gewichtsverlust, den wir je gesehen hatten“, sagte Dr. Skovronsky.
Die Wissenschaftler des Unternehmens testeten das Medikament an gesunden Freiwilligen. Obwohl sie nicht fettleibig waren, verloren die Menschen an Gewicht.
Plötzlich änderte sich Eli Lillys Meinung über das Studium der Gewichtsabnahme.
„Wir dachten: ‚Dieses Medikament kann die Welt verändern‘“, sagte Dr. Skovronsky. „Wir sagten: ‚Das ist es. Das ist unsere Priorität.‘“
Sie beschlossen, die Entwicklung mit einem Ansatz zu beschleunigen, der als „Investition unter Risiko“ bekannt ist und bei dem sie nicht darauf warten, dass jede Testphase abgeschlossen ist, bevor sie mit der nächsten beginnen, und bei dem sie mit dem Aufbau von Fertigungskapazitäten beginnen, bevor die Studien abgeschlossen sind. Das Ergebnis war ein Rekordtempo für das Unternehmen – sechs Jahre von der ersten Dosis an menschlichen Freiwilligen bis zur FDA-Zulassung. Eine ähnliche Strategie wurde auch verwendet, um die Entwicklung von Covid-Impfstoffen zu beschleunigen.
Die Hoffnung besteht darin, dass Zepbound das Risiko verringern kann, dass Menschen mit Fettleibigkeit die potenziell tödlichen Komplikationen entwickeln, die mit der Erkrankung einhergehen.
Doch Zepbound ist für Eli Lilly nur der Anfang. Das Unternehmen und andere Pharmahersteller arbeiten an Medikamenten, die noch wirksamer sein könnten.
Das nächste Lilly-Medikament fügt den beiden in Zepbound Glucagon, ein weiteres Darmhormon, hinzu. Es regt offenbar den Stoffwechsel an und entzieht der Leber Fett.
Und wie Novo Nordisk und andere Unternehmen arbeitet Eli Lilly an einer Pillenform von Tirzepatid. Es wird derzeit klinisch getestet.
Die Herstellung injizierbarer Medikamente ist kompliziert und herausfordernd. Pillen sind einfacher und billiger, was das Versorgungsproblem verbessern könnte, von dem Patienten betroffen sind, die Ozempic und Wegovy einnehmen.
Es wird geschätzt, dass bis 2030 eine Milliarde Menschen auf der Welt an Fettleibigkeit leiden werden.
„Alle Unternehmen auf der Welt können nicht so viele Injektionen durchführen“, sagte Dr. Skovronsky. „Wenn wir den Bedürfnissen der globalen Epidemie gerecht werden wollen, brauchen wir eindeutig orale Medikamente.“
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