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Die Food and Drug Administration hat Florida erlaubt, Medikamente im Wert von mehreren Millionen Dollar aus Kanada zu weitaus niedrigeren Preisen als in den Vereinigten Staaten zu importieren und damit heftige jahrzehntelange Einwände der Pharmaindustrie außer Kraft gesetzt.
Die Freigabeausgegeben in einem Brief Die Reise nach Florida am Freitag stellt einen großen politischen Wandel für die Vereinigten Staaten dar, und die Befürworter hoffen, dass dies ein bedeutender Schritt vorwärts in den langen und weitgehend erfolglosen Bemühungen zur Eindämmung der Arzneimittelpreise sein wird. Einzelpersonen in den Vereinigten Staaten dürfen direkt in kanadischen Apotheken einkaufen, aber die Bundesstaaten wünschen sich seit langem, dass sie Medikamente in großen Mengen für ihre Medicaid-Programme, Regierungskliniken und Gefängnisse bei kanadischen Großhändlern kaufen können.
Florida hat geschätzt dass es im ersten Jahr des Programms durch den Import von Medikamenten zur Behandlung von HIV, AIDS, Diabetes, Hepatitis C und psychiatrischen Erkrankungen bis zu 150 Millionen US-Dollar einsparen könnte. Andere Staaten haben bei der FDA die Einrichtung ähnlicher Programme beantragt.
Es bleiben jedoch erhebliche Hürden bestehen. Die größte Lobbyorganisation der Pharmaindustrie, die Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), die wegen früherer Importbemühungen geklagt hat, wird voraussichtlich Klage einreichen, um das Inkrafttreten des Florida-Plans zu verhindern. Einige Arzneimittelhersteller Vereinbarungen haben kanadische Großhändler dürfen ihre Medikamente nicht exportieren, und die kanadische Regierung hat bereits Schritte unternommen, um den Export verschreibungspflichtiger Medikamente zu blockieren, die knapp sind.
„Kanadas Medikamentenvorrat ist zu gering, um den Bedarf sowohl der amerikanischen als auch der kanadischen Verbraucher zu decken“, schrieb Maryse Durette, eine Sprecherin von Health Canada, in einer E-Mail. „Massenimporte werden keine wirksame Lösung für das Problem der hohen Medikamentenpreise in den USA sein“
Der Kongress verabschiedete vor zwei Jahrzehnten ein Gesetz, das die Einfuhr von Medikamenten erlaubte, aber die Bundesgesundheitsbehörden verzögerten die Umsetzung jahrelang und führten Sicherheitsbedenken an, eines der Hauptargumente, die Pharmaunternehmen dagegen angeführt haben. Im Jahr 2020 trieb Präsident Donald J. Trump das Gesetz voran und kündigte an, dass Staaten Einfuhrvorschläge bei der FDA zur Prüfung und Genehmigung einreichen könnten. Präsident Biden sorgte im darauffolgenden Jahr für zusätzlichen Schwung. Unterweisung von Bundesbeamten weiterhin mit den Staaten an Importplänen zu arbeiten.
Florida hat sich beworben und verklagte später die FDAund beschuldigte die Behörde einer „rücksichtslosen Verzögerung“ bei der Genehmigung des Antrags, wie Gouverneur Ron DeSantis es nannte. Die Ankündigung vom Freitag entstand aus dieser Klage; Ein Bundesrichter hatte der FDA eine Frist bis zum 5. Januar gesetzt, um auf den Antrag des Staates zu reagieren.
Dr. Robert Califf, der FDA-Kommissar, sagte in einer Erklärung, dass die Behörde weitere staatliche Anträge prüfen werde, um sicherzustellen, dass sie den Zielen des Programms gerecht werden.
„Diese Vorschläge müssen nachweisen, dass die Programme zu erheblichen Kosteneinsparungen für die Verbraucher führen würden, ohne dass sich das Risiko einer Exposition gegenüber unsicheren oder unwirksamen Arzneimitteln erhöht“, sagte Dr. Califf.
Acht weitere Bundesstaaten – Colorado, Maine, New Hampshire, New Mexico, North Dakota, Texas, Vermont und Wisconsin – haben Gesetze, die ein staatliches Arzneimittelimportprogramm ermöglichen, und viele streben eine FDA-Zulassung an oder planen dies.
Colorados Antrag ist anhängig mit der FDA Der Antrag von New Hampshire wurde abgelehnt letztes Jahr. Vermonts galt als unvollständig; Eine Sprecherin sagte, der Staat warte ab, wie die FDA mit den Anträgen anderer Staaten umgeht, bevor sie sie erneut einreicht.
Beamte aus Colorado haben signalisiert, dass die Bundesstaaten möglicherweise mit Herausforderungen durch Arzneimittelhersteller in Kanada konfrontiert werden, darunter bekannte Namen wie Pfizer, Merck und AstraZeneca. Einige Arzneimittelhersteller hätten Verträge mit Arzneimitteltransportunternehmen unterzeichnet, die Lieferungen in die Vereinigten Staaten verbieten, sagten Beamte aus Colorado in einem Bericht.
Der Drogenimport genießt breite politische und öffentliche Unterstützung. Eine Umfrage aus dem Jahr 2019 von KFF, einer gemeinnützigen Gesundheitsforschungsgruppe, fanden heraus, dass fast 80 Prozent der Befragten den Import aus lizenzierten kanadischen Apotheken befürworteten.
„Import ist eine Idee, die bei den Menschen Anklang findet“, sagte Meredith Freed, leitende Politikanalystin bei KFF. „Sie verstehen nicht ganz, warum sie für das gleiche Medikament mehr bezahlen als Menschen in anderen Ländern.“
Angesichts der bevorstehenden Präsidentschaftswahl 2024 möchten die Kandidaten Anerkennung für ihre Bemühungen zur Senkung der Arzneimittelpreise einfordern. Präsident Biden stellt den Inflation Reduction Act ins Rampenlicht, der Medicare zum ersten Mal ermächtigt, Preise direkt mit Arzneimittelherstellern auszuhandeln, allerdings nur für eine begrenzte Anzahl teurer Medikamente. Herr DeSantis, der Herrn Trump um die Nominierung der Republikaner herausfordert, wirbt für seinen Importplan.
Mehrere Experten für Pharmapolitik sagten, dass der Import aus Kanada die Grundursache der hohen Medikamentenpreise nicht bekämpfen würde: die Fähigkeit der Pharmahersteller, die Konkurrenz durch Generika abzuwehren, indem sie das Patentsystem ausnutzen, und das weitgehende Versäumnis der Bundesregierung, direkt mit den Medikamentenherstellern über die Kosten zu verhandeln .
„Kommt mir wie politisches Theater vor, bei dem jeder sagen möchte, dass er etwas getan hat, um die Preise für verschreibungspflichtige Medikamente zu senken“, sagte Nicholas Bagley, Experte für Gesundheitsrecht an der University of Michigan Law School, über Floridas Plan.
Sowohl Herr Bagley als auch Dr. Aaron Kesselheim, Medizinprofessor an der Harvard Medical School, sagten, dass das Inflation Reduction Act ein direkterer Weg zur Preissenkung sei; Die Preisverhandlungsbestimmungen des Gesetzes dürften der Bundesregierung eine Ersparnis bescheren geschätzte 98,5 Milliarden US-Dollar über ein Jahrzehnt. Arzneimittelhersteller klagen das Inkrafttreten dieser Bestimmungen zu verhindern.
Mit der vorliegenden Genehmigung hat Florida noch mehr Arbeit vor sich. Bevor der Staat kanadische Medikamente vertreiben kann, muss er der FDA Einzelheiten zu den Medikamenten übermitteln, die er importieren möchte. Der Staat muss sicherstellen, dass die Medikamente wirksam und nicht gefälscht sind. Außerdem müssen Medikamente anstelle der in Kanada verwendeten Etiketten mit von der FDA zugelassenen Etiketten versehen werden.
Die FDA sagte, sie werde beobachten, ob der Staat die Sicherheitsvorschriften einhält – wie etwa die Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen – und den Verbrauchern erhebliche Kosteneinsparungen beschere. Floridas Einfuhrgenehmigung gilt für zwei Jahre ab dem Datum der ersten Medikamentenlieferung.
In Kanada beobachten die Gesundheitsbehörden die Importbemühungen aus ihrem Land mit Vorsicht. Im November 2020, kurz nachdem die Trump-Administration angekündigt hatte, dass Staaten Einfuhrvorschläge einreichen könnten, veröffentlichte die kanadische Regierung eine Veröffentlichung seine eigene Regel um zu verhindern, dass Hersteller und Großhändler bestimmte Medikamente exportieren, die knapp sind.
Die kanadische Regierung werde die Exporte wahrscheinlich weiter einschränken, wenn sie beginnen, die Kanadier zu beeinträchtigen, sagte Amir Attaran, Juraprofessor an der Universität Ottawa. Er sagte, die Zahlen würden nicht stimmen, wenn ein Land mit fast 40 Millionen Einwohnern Medikamente für einen Staat mit 22 Millionen Einwohnern liefern könnte, geschweige denn für 49 andere US-Bundesstaaten.
„Wenn Florida plötzlich in der Lage ist, einen Staubsaugerschlauch in dieses Land auszudehnen, um den Inhalt der Hausapotheke aufzunehmen, wird die Versorgungsstörung eine ganz andere Kategorie sein“, sagte er.
Dr. Kesselheim aus Harvard sagte, dass die Zulassung der FDA wahrscheinlich keinen Unterschied im Preis sehr teurer Markenmedikamente machen werde, da die Hersteller Großhändler daran hindern würden, die Medikamente zu exportieren.
„Ich denke, es wird für Staaten schwierig sein, solche Medikamente in irgendeiner Größenordnung zu importieren, die einen Unterschied im Hinblick auf niedrigere Preise für Patienten machen würde“, sagte Dr. Kesselheim. Dennoch, sagte er, sei die Ankündigung der FDA bedeutsam, weil sie die Vorstellung widerlegt, dass der Arzneimittelimport nicht sicher durchgeführt werden könne.
Herr Bagley von der University of Michigan sagte, es gäbe eine einfachere Lösung für hohe Medikamentenpreise als Flickenteppiche staatlicher Importprogramme: Die US-Regierung müsse mit Pharmaunternehmen über Preise verhandeln, so wie es viele andere Länder, darunter auch Kanada, tun.
„Bei dieser ganzen Sache handelt es sich um eine manipulierte, komplizierte Herangehensweise an ein Problem, für das es eine ziemlich einfache Lösung gibt, nämlich die Ermächtigung der Regierung, über den Preis für Medikamente zu verhandeln“, sagte er. „Stattdessen versuchen wir, die Maschinerie auszunutzen, die Kanada geschaffen hat und zu deren Entwicklung wir zu schüchtern waren.“
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