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Der Gesellschaft für digitale Medizin (DiMe) gab eine Zusammenarbeit mit dem Peterson Health Technology Institute (PHTI), ZS Associates und anderen Branchengruppen bekannt, um die Entwicklung und Umsetzung integrierter Evidenzpläne (IEPs) für digitale Gesundheitsprodukte zu verbessern.
Das Ziel der Zusammenarbeit besteht darin, Best Practices im Zusammenhang mit der Rationalisierung des Weges zur Kommerzialisierung digitaler Gesundheitsprodukte abzustimmen, indem Informationen zu IEPs bereitgestellt werden, einschließlich regulatorischer Anforderungen, kommerzieller Überlegungen und der Bedürfnisse wichtiger Interessengruppen wie Regulierungsbehörden, Kostenträger, Käufer und Endbenutzer .
„Indem wir die Markteinführungswege für Entwickler digitaler Produkte sowie die Wege und Nachweise identifizieren, die sie für Käufer benötigen, können wir den Entwicklungs- und Einsatzprozess für die Innovatoren beschleunigen, indem wir die spezifischen Nachweisanforderungen umfassend und frühzeitig berücksichtigen“, sagt Smit Patel , stellvertretender Programmdirektor von DiMe, sagte in einer Erklärung.
„Dies führt dazu, dass frühe und erhebliche Investitionen in die Evidenzgenerierung zu sehr auf regulatorische Entscheidungsträger konzentriert werden und die Gelegenheit für effizientere und effektivere Studien verpasst wird, die den Anforderungen aller Entscheidungsträger gerecht werden.“
DER GRÖSSERE TREND
Die Zusammenarbeit baut auf den früheren Bemühungen von DiMe auf und wird sich über das nächste Jahr erstrecken, mit dem Ziel, Ressourcen zu schaffen, die mit US Digital Health in Einklang stehen Regulierungswege für DHPs und das Beweise DEFINIERT Rahmen.
Da das Gesundheitswesen eine anhaltende Welle der digitalen Transformation erlebt, werden Verbraucher ermutigt und überzeugt, digitale Gesundheitsprodukte zu nutzen bleibt eine Herausforderung.
Auch die FDA steht vor Herausforderungen versucht zu regulieren die sich schnell entwickelnde digitale Gesundheitslandschaft, bestehend aus Diensten, Apps und Tools für Patienten, von digitalen Therapeutika bis hin zu Management chronischer Erkrankungen.
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