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Die Nachfrage nach Ozempic, Wegovy und Mounjaro ist in diesem Jahr sprunghaft angestiegen, da die Nachricht über die dramatischen Ergebnisse der Medikamente bei der Gewichtsabnahme bekannt wurde. Aber viele Menschen, die unbedingt eines dieser einmal pro Woche injizierbaren Medikamente in die Hände bekommen möchten, haben Schwierigkeiten, Zugang dazu zu erhalten.
Patienten stoßen bei der Beantragung von Rezepten und Versicherungsschutz auf Hürden. Ein Problem besteht darin, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Ozempic und Mounjaro nur für Menschen mit Typ-2-Diabetes und nicht für Menschen mit Fettleibigkeit zugelassen hat. Während Ärzte diese Medikamente gegen Fettleibigkeit „off-label“ verschreiben können, können Versicherungsgesellschaften diese Ansprüche ablehnen.
Der Preis ist definitiv ein Problem. Ohne Herstellercoupon oder Versicherung belaufen sich die Kosten von Wegovy laut Angaben des Herstellers Novo Nordisk auf 1.350 US-Dollar für einen Monatsvorrat.
Auch Pharmaunternehmen bemühen sich, genügend dieser Medikamente herzustellen, um mit der Nachfrage Schritt zu halten, was zu Engpässen führt.
Das Ergebnis ist der Aufstieg einer Nischenbranche sogenannter Compounding-Apotheken, die Nachahmungen dieser Medikamente zur Gewichtsabnahme verkaufen: zusammengesetztes Semaglutid (als Ersatz für Ozempic oder Wegovy) und zusammengesetztes Tirzepatid (als Ersatz für Mounjaro).
Eine aktuelle Warnung der FDA konzentrierte sich auf die potenziellen Gefahren von zusammengesetztem Semaglutid, wobei die Behörde Berichte über unerwartete Gesundheitsprobleme bei Menschen, die das Medikament einnehmen, anführte.
Es ist ein Risiko, das viele Menschen offenbar bereit sind, in ihrem Bestreben, Gewicht zu verlieren, einzugehen.
Wenn die Versicherung Wegovy nicht abdeckt, kann Verzweiflung aufkommen
Sunnie,* 50, hatte es schon immer schwer, beim Thema Essen zur Ruhe zu kommen. „Ich habe das Gefühl, dass ich dazu veranlagt bin, zu viel zu essen“, sagt sie.
Fettleibigkeit ist in ihrer Familie verbreitet. Ihre Mutter nahm in ihrem Leben zweimal 45 Kilo ab, nahm aber wieder zu.
Sunnie nahm während der Geburt und Erziehung ihrer drei Kinder langsam an Gewicht zu und erreichte einen Body-Mass-Index (BMI) von 45. Ihr Arzt verordnete ihr Contrave, eine Abnehmpille, die Bupropion (ein Antidepressivum) und Naltrexon (ein Medikament zur Behandlung von Opioiden) kombiniert und Alkoholkonsumstörungen). Contrave kostet etwa 100 US-Dollar pro Monat.
„Es hat mir geholfen, meine Gedanken über Essen zu kontrollieren, indem es diese Wünsche und Impulse im Gehirn unterdrückt hat“, sagt Sunnie. „Aber es funktionierte nicht mehr.“
Sie war bereit, es erneut zu versuchen, als ihr Arzt ihr ein Rezept für das Semaglutid-Medikament Wegovy ausstellte. Wie die FDA erklärt, ist Semaglutid ein GLP-1-Rezeptor-Agonist, ein Medikament, das ein natürliches Hormon namens GLP-1 nachahmt, das im Magen-Darm-Trakt als Reaktion auf das Essen freigesetzt wird. GLP-1 veranlasst den Körper, Insulin auszuschütten, was den Blutzuckerspiegel senkt, und interagiert mit dem Gehirn, um den Appetit zu zügeln und ein Sättigungsgefühl zu signalisieren.
Die FDA hat Wegovy im Jahr 2021 für Erwachsene mit Fettleibigkeit oder Übergewicht zugelassen, die an mindestens einer gewichtsbedingten Erkrankung wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder hohem Cholesterinspiegel leiden.
Da stieß Sunnie vor eine Wand: Da sie außer Fettleibigkeit keine gewichtsbedingten Beschwerden hat, deckte ihre Versicherung Wegovy nicht ab.
„Ich fühlte mich so besiegt. Ich nahm weiter zu. Ich hatte das Gefühl, die Kontrolle verloren zu haben und etwas zu brauchen, um die Kontrolle wiederzuerlangen“, sagt sie.
Sunnie arbeitet in einem Krankenhaus und hörte dort von einer günstigeren Alternative zu Wegovy: zusammengesetztes Semaglutid, erhältlich über eine Krankenschwester, die Sunnie sagte, dass sie es in einer zusammengesetzten Apotheke weiterverkaufe. Einige Kollegen nahmen das Medikament mit Erfolg ein, also entschied sich Sunnie dafür und kaufte einen Monatsvorrat für weniger als 300 US-Dollar.
„Ich verstehe, dass ein Risiko besteht. Ich weiß, dass es alles sein kann“, sagt Sunnie. „Ich bin verzweifelt. Ich habe das Gefühl, dass die Gewichtszunahme größer ist als ich selbst, und mir ist klar geworden, dass ich Medikamente brauche, die mir helfen.“
Seit sie im März mit der Einnahme des zusammengesetzten Arzneimittels begonnen hat, hat Sunnie 12 Pfund abgenommen und bemerkte einen drastischen Rückgang ihres Appetits, der sie früher unter Kontrolle hielt.
„Wenn ich Medikamente zur Gewichtsabnahme nehme, spüre ich den Unterschied zwischen meinem Gehirn, das mir sagt, dass ich hungrig bin, und meinem tatsächlichen Magen, der mir sagt, dass ich hungrig bin. Ich weiß, dass ich aus Angst und Langeweile esse, und es gibt viele psychologische Gründe, warum ich esse, aber mit Semaglutid kann ich diese unterscheiden“, sagt sie.
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Sind zusammengesetzte Semaglutide und Tirzepatide legal?
Nach Angaben der American Pharmacists Association (APhA) gibt es in den Vereinigten Staaten etwa 7.500 lizenzierte Apotheken, die sich auf die Herstellung von Medikamenten spezialisiert haben. Diese Apotheken mischen, verändern oder kombinieren von der FDA zugelassene Medikamente mit unterschiedlichen Inhaltsstoffen für Menschen mit besonderen Bedürfnissen, beispielsweise für Personen, die möglicherweise gegen einen bestimmten Farbstoff im Markenmedikament allergisch sind.
Wenn es zu einem Mangel an einem Medikament kommt, werden in den Vereinigten Staaten zusammengesetzte Versionen legal. Im Mai 2023 nahm die FDA sowohl Ozempic als auch Wegovy auf ihre Engpassliste und legalisierte damit zusammengesetzte Versionen der Medikamente.
Die FDA ist sich bewusst, dass zusammengesetzte Arzneimittel einen wichtigen Bedarf decken können. Aber zusammengesetzte Arzneimittel werden nicht von der FDA reguliert, was bedeutet, dass es keine Garantie dafür gibt, dass Medikamente, die in zusammengesetzten Apotheken gekauft werden – selbst solche, die von seriösen Unternehmen verkauft werden – das sind, was sie vorgeben zu sein.
Novo Nordisk gibt an, sein patentiertes Semaglutid nicht zur Compoundierung zu verkaufen, was die Frage aufwirft, was genau in den Compound-Versionen enthalten ist. Es gibt keine generische Form von Semaglutid, obwohl zusammengesetzte Arzneimittel häufig als solche vermarktet werden.
Novo Nordisk gab im Juni bekannt, dass es rechtliche Schritte gegen medizinische Spas, Abnehm- oder Wellness-Kliniken sowie Arzneimittelapotheken einleitet, die fragwürdige zusammengesetzte oder sogenannte generische Versionen von Semaglutid verkaufen, und verwies auf „potenzielle Sicherheitsbedenken“.
Nach Angaben der FDA können zusammengesetzte Versionen von Ozempic und Wegovy reines Semaglutid durch salzbasierte Formen ersetzen, die sich in klinischen Studien nicht als sicher und wirksam erwiesen haben. Die FDA gibt an, Berichte über „unerwünschte Wirkungen“ von Menschen erhalten zu haben, die zusammengesetztes Semaglutid einnehmen.
Apotheken, die zusammengesetztes Semaglutid verkaufen, enthalten manchmal auch Vitamine wie B12 in der Mischung, um angeblich die Gewichtsabnahme zu fördern, eine Behauptung, für die es keinen stichhaltigen Beweis gibt, sagt die Mayo Clinic.
Zusammengesetztes Semaglutid und Tirzepatid sind zu riskant, sagen Experten
Juliana Simonetti, MD, Co-Direktorin des umfassenden Gewichtsmanagementprogramms an der University of Utah in Salt Lake City, sagt, dass es „absoluter Wahnsinn“ sei, dass Versicherungsgesellschaften Menschen mit Fettleibigkeit so oft den Versicherungsschutz für injizierbare Medikamente zur Gewichtsabnahme verweigern, selbst für Patienten, die diese Medikamente eingenommen haben, um ihren Prädiabetes unter Kontrolle zu bringen. Sie versteht, was Menschen dazu treibt, nach Alternativen zu suchen.
Sie sagt jedoch, dass es keine Möglichkeit gibt, mit Sicherheit zu wissen, unter welchen Bedingungen zusammengesetzte Medikamente hergestellt werden, und dass jeder, der zusammengesetzte Medikamente von einer zweifelhaften Quelle kauft, Gefahr läuft, Medikamente zu verwenden, die ein Sicherheitsrisiko darstellen und möglicherweise nicht einmal steril sind.
„Ich sage meinen Patienten sehr deutlich, dass sie keine zusammengesetzten Versionen erhalten sollen. Ich spüre ihren Schmerz und ihre Verzweiflung, aber ich sage ihnen, dass sie es nicht tun sollen, weil das gefährliche Praktiken sind“, sagt sie.
Andrew Kraftson, MD, Direktor des Weight Navigation Program bei Michigan Medicine in Ann Arbor, glaubt fest an den Wert von Medikamenten wie Semaglutid und versteht, warum Menschen so verzweifelt nach diesen Medikamenten suchen. Er weist darauf hin, dass Fettleibigkeit stark stigmatisiert und unterbehandelt wird.
„Es gibt dieses Gefühl der Dringlichkeit, das Menschen dazu bringt, voreilige Entscheidungen zu treffen“, sagt er. „Sie haben das Gefühl: ‚Das ist jetzt da draußen, ich hätte gestern dabei sein sollen.‘“
Aber ohne die Aufsicht der FDA seien zusammengesetzte Versionen zu riskant, sagt Dr. Kraftson. „Es ist problematisch, dass es diesen inhärenten Interessenkonflikt gibt“, fügt er über Anbieter hinzu, die möglicherweise bereit sind, im Streben nach Profit Kompromisse bei der Sicherheit einzugehen.
Außerdem, sagt er, erhalten Menschen, die Medikamente zur Gewichtsreduktion günstig kaufen, in der Regel keine Ernährungsberatung, um sicherzustellen, dass sie gesund bleiben, wenn sie ihre Kalorien drastisch reduzieren.
„Lebensmittel als Medizin sind hier ein wichtiger Bestandteil“, sagt Kraftson. „Jeder könnte mit 800 Kalorien pro Tag in Form von Twinkies abnehmen, aber das bedeutet nicht, dass er es tun sollte.“
*Sunnie hat darum gebeten, dass wir ihren Nachnamen nicht verwenden.
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