[ad_1]
Das auf chirurgische Robotik und Mixed Reality spezialisierte Unternehmen Zeta Surgical gab bekannt, dass es die spezielle 510(k)-Zulassung der FDA für erweiterte Funktionen und erweiterte Kompatibilität seines kranialen Navigationssystems für die Neurochirurgie erhalten hat.
Das Mixed-Reality-Navigationssystem bietet Chirurgen eine „GPS-ähnliche“ Echtzeitführung mit Millimetergenauigkeit.
Mit einer Computer-Vision-Engine, die trotz Patientenbewegungen eine kontinuierliche Genauigkeit gewährleistet, macht das System nach Angaben des Unternehmens die Notwendigkeit einer Vollnarkose und einer starren Schädelimmobilisierung überflüssig.
„Der Special 510(k) umfasste mehrere Workflow- und Leistungsverbesserungen, wie zum Beispiel ein optimiertes Navigationsmodul und eine ‚unbegrenzte‘ Navigationsgeschwindigkeit, was zu einer schnelleren Verfolgung führt“, sagte Jose Amich, Mitbegründer und CEO von Zeta MobiHealthNews in einer E-Mail. „Es hat auch unsere Kompatibilität mit anderem Zubehör erweitert.“
Das System wird von RealTrack angetrieben, der proprietären Computer-Vision-/KI-Software von Zeta, die mithilfe von 3D-Sensoren Echtzeitführung bietet.
Das Unternehmen plant, eine erste Reihe von Pilotprojekten mit neurochirurgischen Kompetenzzentren zu starten und die Einführung landesweit auszuweiten.
„Zeta kann verwendet werden, um Fälle zu navigieren, die derzeit freihändig durchgeführt werden, was Komplikationen reduziert und die Wirksamkeit von Behandlungen verbessert“, sagte Amich. „Außerdem ermöglicht es Chirurgen, ohne Anästhesie oder Fixierung zu navigieren, was die Sicherheit und Geschwindigkeit chirurgischer Eingriffe erhöht und, was noch wichtiger ist, den Zugang zur Navigation auf praktisch jedes Krankenhaus im Land erweitert.“
DER GRÖSSERE TREND
Mixed Reality integriert virtuelle und erweiterte Elemente. MR erweitert reale chirurgische Umgebungen durch digitale Informationen und Visualisierung in der Chirurgie für verbesserte Präzision und Ergebnisse. Gesundheitsexperten sehen das Potenzial dazu Verbessern Sie die Effizienz und Arbeitsabläufe für Chirurgen.
Mixed-Reality-Plattformen werden entwickelt – und Erlangung der FDA-Zulassung – zur Verwendung in chirurgische Ausbildungsprogramme und für die Zusammenarbeit zwischen Pflegeteams in unterschiedliche Standorte.
Im Juni 2023 behandelte Zeta Surgical seinen ersten Patienten erfolgreich mit dem Schädelnavigationssystem im Rahmen eines ersten Versuchs am Menschen, der am National Neuroscience Institute (NNI) in Singapur durchgeführt wurde.
Die klinische Studie, die in NNI-angegliederten Krankenhäusern durchgeführt wurde, konzentrierte sich auf die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit des Systems bei nadellosen Ventrikulostomieverfahren am Krankenbett.
Zeta zunächst hat die FDA-Zulassung erhalten für sein Mixed-Reality-Schädelnavigationssystem im September.
[ad_2]