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Impfstoffe gegen das Respiratory-Syncytial-Virus könnten einige Fälle des Guillain-Barré-Syndroms, einer seltenen neurologischen Erkrankung, verursacht haben, sagten Bundesgesundheitsbeamte am Donnerstag.
Die Zahlen waren gering und lagen in der Größenordnung von zwei Fällen pro 100.000 geimpften Menschen oder weniger, und es seien noch viel mehr Daten erforderlich, um das Risiko einzugrenzen, sagten die Beamten. Im Mai 2023 genehmigte die Food and Drug Administration zwei Impfstoffe gegen RSV: Abrysvo von Pfizer und Arexvy von GSK.
Anstatt die Impfung allen älteren Erwachsenen zu empfehlen, empfahlen die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten im Juni, dass Erwachsene ab 60 Jahren sich in Absprache mit ihren Gesundheitsdienstleistern für eine Einzeldosis eines RSV-Impfstoffs entscheiden könnten. Bis zum 16. Februar wurden weniger als 10 Millionen Dosen verabreicht.
Die neuen Sicherheitsdaten, die bei einem Treffen wissenschaftlicher Berater der Behörde bekannt gegeben wurden, stammten aus mehreren Datenbanken, die von Bundesgesundheitsbehörden verwaltet werden. Aufgrund des vorläufigen Charakters der Analyse mahnten die Beamten jedoch zur Vorsicht bei der Interpretation der Ergebnisse.
„Aufgrund der Unsicherheiten und Einschränkungen können diese frühen Daten zum jetzigen Zeitpunkt nicht belegen, ob nach der Impfung in dieser Altersgruppe ein erhöhtes Risiko für GBS besteht“, sagte Dr. Thomas Shimabukuro, Direktor des Immunization Safety Office des CDC, bei einer Sitzung am Donnerstag.
Durch die laufende Überwachung „wird es besser möglich sein, festzustellen, ob nach der RSV-Impfung ein erhöhtes Risiko für GBS besteht, und wenn ja, wie groß das Risiko ist“, sagte er.
Beim Guillain-Barré-Syndrom greift das Immunsystem Nerven an. Die meisten Patienten erholen sich, in schweren Fällen kann das Syndrom jedoch zu Lähmungen und zum Tod führen.
Experten stellten fest, dass das absolute Risiko selbst im Falle einer Bestätigung weiterhin gering sei. Die höchste Schätzung aller Datenbanken beziffert das Risiko auf etwa einen Fall von GBS pro 40.000 verabreichten Dosen.
Diese Rate sei „sehr selten und muss im Zusammenhang mit den Vorteilen einer Impfung betrachtet werden“, sagte Dr. Daniel Salmon, Direktor des Instituts für Impfstoffsicherheit an der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health.
RSV-Impfstoffe könnten schätzungsweise 120 bis 140 Todesfälle im Krankenhaus und etwa 25.000 Krankenhauseinweisungen pro Million verabreichter Dosen verhindern, sagten Bundesbeamte.
Die meisten anderen Nebenwirkungen, die nach Impfungen mit den RSV-Impfstoffen beobachtet wurden, waren geringfügig. Doch am 19. Januar stellten Bundesgesundheitsbehörden Anzeichen einer Zunahme des Guillain-Barré-Syndroms nach der Impfung mit Abrysvo fest.
Von 37 vorläufigen Berichten im Vaccine Adverse Event Reporting System überprüften die Beamten 23 durch Überprüfung der Krankenakten, 15 mit Abrysvo und acht nach Arexvy, sagte Dr. Shimabukuro. Es gab fast drei zusätzliche GBS-Fälle pro Million Abrysvo-Dosen, als bei der Bevölkerung älterer Amerikaner zu erwarten wäre.
Eine separate Datenbank identifizierte vier Fälle von GBS im Zusammenhang mit Arexvy, was schätzungsweise 14 Fällen pro Million verabreichter Dosen entspricht. Dieses System hat keine Fälle nach Schüssen von Abrysvo erfasst. Doch der Impfstoff machte nur etwa 10 Prozent der in der Datenbank erfassten Gesamtdosen aus.
„Ich möchte sagen, dass diese Raten höher sind als die Raten, die wir bei hochdosierter Influenza und bei Shingrix beobachtet haben“, sagte Dr. Shimabukuro. (Shingrix ist ein Impfstoff gegen Gürtelrose.)
Zusätzliche Daten der Centers for Medicare & Medicaid Services zeigten, dass die Inzidenz des Guillain-Barré-Syndroms nach der Impfung mit Abrysvo etwa fünfmal höher war als erwartet. Die Inzidenz nach der Impfung mit Arexvy war statistisch nicht signifikant.
„Diese Daten sind vorläufig und es müssen mehrere Einschränkungen berücksichtigt werden“, sagte Dr. Patricia Lloyd, Gesundheitsstatistikerin bei der FDA
GSK plane, einen möglichen Zusammenhang zu untersuchen, sagte Alison Hunt, eine Sprecherin des Unternehmens. „Alle diese Daten unterliegen Einschränkungen und weitere Analysen durch die FDA, die CDC und die Impfstoffhersteller sind erforderlich, um potenzielle Risiken zu bestätigen und zu quantifizieren“, sagte sie.
Pfizer reagierte nicht sofort auf eine Bitte um Stellungnahme. Ein Vertreter sagte bei dem Treffen am Donnerstag, das Unternehmen führe vier Sicherheitsstudien zur Überwachung von GBS durch
Seltene Fälle des Guillain-Barré-Syndroms wurden mit anderen Impfungen in Verbindung gebracht, unter anderem gegen Grippe und Gürtelrose. In den klinischen Studien der beiden RSV-Impfstoffe wurden einige Fälle beobachtet, aber die Zahlen waren zu gering, um einen Zusammenhang sicher zu sein.
RSV ist besonders gefährlich für Menschen mit anderen chronischen Erkrankungen.
Während der Atemwegssaison 2017-18 waren die Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit RSV bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung etwa 6,5-mal höher, wie aus am Donnerstag vorgelegten Daten hervorgeht. Auch Personen mit anderen Atemwegserkrankungen, schwerer Fettleibigkeit oder Herzerkrankungen waren einem erhöhten Risiko ausgesetzt.
Bis Ende Dezember hatte etwa jeder vierte Amerikaner im Alter von 60 Jahren und älter mit einer chronischen Erkrankung eine Dosis RSV-Impfstoff erhalten, sagten Bundesgesundheitsbeamte.
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