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Vor einem Jahr hat die Food and Drug Administration neue Regelungen angekündigt Ermöglichung des Verkaufs von rezeptfreien Hörgeräten und Festlegung von Standards für deren Sicherheit und Wirksamkeit.
Dieser Schritt – der drei Jahre dauern sollte, aber fünf Jahre erforderte – führte zu günstigeren, hochwertigen Hörgeräten, die Menschen mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust online oder in örtlichen Apotheken und großen Geschäften kaufen konnten.
Wie gehts? Es ist ein gemischtes Bild.
Hersteller und Einzelhändler nehmen ernst daran, Hörgeräte zugänglicher und erschwinglicher zu machen. Dennoch bleibt der OTC-Markt verwirrend, wenn nicht geradezu chaotisch, für die überwiegend älteren Verbraucher sollten die neuen Vorschriften helfen.
Das vergangene Jahr brachte auch einen erneuten Fokus auf die Bedeutung der Behandlung von Hörverlust, der Auswirkungen hat zwei Drittel der über 70-Jährigen. Forscher der Johns Hopkins University haben die erste randomisierte klinische Studie veröffentlicht, die zeigt, dass Hörgeräte dazu beitragen können, das Tempo des kognitiven Verfalls zu verlangsamen.
Einige Hintergrundinformationen: Im Jahr 2020 identifizierte die einflussreiche Lancet Commission on Dementia Prevention, Intervention and Care Hörverlust als das größte Potenzial veränderbarer Risikofaktor für Demenz.
Frühere Studien hätten einen Zusammenhang zwischen Hörverlust und kognitivem Rückgang gezeigt, sagte Dr. Frank Lin, HNO-Arzt und Epidemiologe an der Johns Hopkins University und Hauptautor der neuen Studie.
„Was unbeantwortet blieb, war: Wenn wir Hörverlust behandeln, verringert sich dann tatsächlich der kognitive Verlust?“ er sagte. Der ACHIEVE-Studie (für Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders) zeigte, dass dies zumindest für eine bestimmte Gruppe älterer Erwachsener möglich ist.
Von fast 1.000 Menschen im Alter von 70 bis 84 Jahren mit unbehandeltem leichtem bis mittelschwerem Hörverlust erhielt die Hälfte eine Hörbeurteilung durch Audiologen, bekam Hörgeräte der mittleren Preisklasse und wurde mehrere Monate lang in deren Verwendung beraten. Die Kontrollgruppe nahm an einem Gesundheitserziehungsprogramm teil.
Über einen Zeitraum von drei Jahren ergab die Studie, dass die Verwendung von Hörgeräten bei gesunden Probanden mit geringem Risiko für kognitiven Verlust kaum Auswirkungen hatte. Aber bei Teilnehmern, die älter und weniger wohlhabend waren, reduzierten Hörgeräte die Rate des kognitiven Verfalls um 48 Prozent im Vergleich zur Kontrollgruppe, ein Unterschied, den die Forscher als „klinisch bedeutsam“ erachteten.
Diese Untergruppe der Teilnehmer hatte ein geringeres Einkommen und „war älter, weniger gebildet und hatte eine höhere Rate an Diabetes und Bluthochdruck“, sagte Dr. Lin. Da solche Faktoren auch mit Demenz verbunden sind, „haben die Menschen mit einem höheren Risiko tatsächlich am meisten davon profitiert“, sagte er.
Bei dem Versuch, den kognitiven Verfall zu verlangsamen, „lernen wir bei vielen anderen Therapien und Behandlungen, dass sie zu wenig und zu spät sein können“, fügte er hinzu. ACHIEVE weist darauf hin, dass „sie die Vorteile auch später im Leben noch erkennen können“. Weitere drei Jahre der Nachbeobachtung sollten weitere Auswirkungen der Hörgerätenutzung auf beide Gruppen aufdecken.
Die Forscher planen außerdem, Erkenntnisse darüber zu veröffentlichen, wie sich die Verwendung von Hörgeräten auf Hirnatrophie, soziale Isolation, Depressionen und Lebensqualität auswirkt.
Einige Experten lehnen es ab, a zu betonen Zusammenhang zwischen Demenz und Hörverlust„als ob es einen Demenz-Samen pflanzt und das Hörgerät ihn am Keimen hindert“, sagte Dr. Jan Blustein, ein medizinischer Forscher an der NYU Grossman School of Medicine.
Aufgrund des Stigmas der Demenz „ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass Menschen, die möglicherweise wegen ihres Hörverlusts behandelt werden, eine Behandlung erhalten“, sagte Dr. Blustein.
Sie fügte hinzu, dass die Ermöglichung einer stärkeren sozialen Interaktion mit ihren bekannten positiven Auswirkungen auf die Kognition und die psychische Gesundheit Grund genug sei, die Verwendung von Hörgeräten zu fördern. Forscher der University of Colorado berichteten kürzlich auch, dass die konsequente Nutzung von Hörgeräten durch ältere Erwachsene damit verbunden ist ein geringeres Sturzrisiko.
Doch der rezeptfreie Erwerb hochwertiger Hörgeräte im Gegensatz zu teureren verschreibungspflichtigen Geräten in einer Audiologiepraxis kann immer noch eine Herausforderung sein.
Die FDA prüft „selbstpassende“ Hörgeräte, die Benutzer mit einer Smartphone-App anpassen können; Seit 2022 wurden acht Marken gefunden, die den Vorschriften entsprechen. A kleines Arbeitszimmer Eine kürzlich in JAMA Otolaryngology veröffentlichte Studie ergab, dass Patienten, denen in einer klinischen Studie ein handelsübliches, selbstpassendes Hörgerät verabreicht wurde, nach sechs Wochen genauso gut hören konnten wie Patienten, die von Audiologen mit demselben Gerät ausgestattet wurden.
Doch nicht jeder Hörgeschädigte fühlt sich mit Online-Verkäufen und selbst vorgenommenen Anpassungen über Apps wohl. Und Geräte, die nicht selbstanpassend sind und stattdessen voreingestellte Steuerungen verwenden, unterliegen überhaupt keiner FDA-Prüfung.
„Es ist immer noch Tag 1 der Marktöffnung“, sagte Barbara Kelley, Geschäftsführerin der Hearing Loss Association of America, einer Interessen- und Selbsthilfegruppe. „Die Preispunkte sind überall. Es herrscht immer noch Verwirrung unter den Verbrauchern.“
Zusätzlich zu dieser Unsicherheit haben einige Vermarkter auf irreführende Werbung zurückgegriffen – einige behaupten beispielsweise, dass ihre Geräte das natürliche Hören wiederherstellen. Das kann kein Hörgerät.
„Es gibt schlechte Akteure“, sagte Kate Carr, Präsidentin der Hearing Industries Association, die große Hersteller vertritt. „Ein Unternehmen warb für ‚CIA-Technologie‘.“ Als Reaktion veröffentlichte die FDA ein Leitfaden für Verbraucher dieses Jahr.
Dennoch, Fortschritt. Selbstanpassende OTC-Hilfsmittel, die gut funktionieren, sind mittlerweile weithin für etwa 1.000 US-Dollar pro Paar erhältlich; Verschreibungspflichtige Hörgeräte, die von Audiologen gekauft werden, kosten ein Vielfaches mehr.
Vielleicht weil ältere Amerikaner die neuen rezeptfreien Geräte nicht kennen oder ihnen nicht vertrauen oder weil sie den Preis immer noch als Hindernis empfinden, scheinen die ersten Verkäufe bescheiden zu sein. (Traditionelles Medicare deckt Hörgeräte nicht ab; Medicare Advantage-Pläne, die Hörvorteile bieten, gelten weiterhin Patienten tragen den Großteil der Kosten.)
Lexie Hearing, ein großer Hersteller, verkauft selbstanpassende OTC-Geräte für 799 bis 999 US-Dollar pro Paar online und in 14.000 Geschäften im ganzen Land. Laut Seline van der Wat, der Geschäftsführerin, ist das Unternehmen auf dem besten Weg, in diesem Jahr 90.000 Paare zu verkaufen.
Aber Lexie, dessen Hörgeräte von Bose entworfen und konstruiert werden, ist durch die Ergebnisse, dass 94 Prozent dieser Käufer Erstkäufer sind, ermutigend.
„Endlich haben wir Zugang zu einem Teil des Marktes, der aus Kostengründen bisher unerschlossen war“, sagte sie. Das Unternehmen prognostiziert einen Umsatz von 260.000 Paaren im nächsten Jahr und einer Million pro Jahr im Jahr 2027.
Auch andere Gerätehersteller und -händler sind auf dem Vormarsch. Best Buy gab bekannt, dass 200 Immer mehr Geschäfte führten rezeptfreie Hörgeräte in diesem Sommer, und diese Zahl wird in diesem Herbst 600 erreichen. Das globale Vision-Unternehmen EssilorLuxottica plant die Einführung Hörgeräte, die in Brillenbügeln integriert sind Ende nächsten Jahres.
Mehrere traditionelle Hersteller haben auch damit begonnen, rezeptfreie Geräte zu verkaufen und schließen sich manchmal mit bekannteren Verbraucherunternehmen zusammen, um die Markenbekanntheit zu fördern: WS Audiology mit Sony, Sonova mit Sennheiser. Einige Experten gehen davon aus, dass Apple, Sanyo oder andere Giganten der Unterhaltungselektronik in das Feld einsteigen werden.
Um Käufern bei der Orientierung zu helfen, hat HearAdvisor – ein von zwei Audiologen und einem Hörwissenschaftler gegründetes Unternehmen – ein unabhängiges Akustiklabor in Rockford, Illinois, aufgebaut, um sowohl verschreibungspflichtige als auch rezeptfreie Hörgeräte für Menschen mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust zu bewerten und einzustufen.
„Wir versuchen, das Gütesiegel „Good Housekeeping“ für Hörgeräte zu erhalten“, sagte Andy Sabin, einer der Mitbegründer.
Nachdem HearAdvisor bisher etwa 50 Geräte getestet hat verlieh die Auszeichnung „Expert Choice“ an 13. Im Allgemeinen funktionieren OTC-Geräte, die 1.000 US-Dollar oder mehr kosten, gut, sagte Dr. Sabin, während diejenigen, die heute online für unter 500 US-Dollar verkauft werden, „meistens Schrott sind“. Einige können tatsächlich die Verständlichkeit beeinträchtigen.
Wirecutter, eine Abteilung der New York Times, hat dies auch getan evaluierte Hörgeräteund die Hearing Loss Association hat eine Reihe davon geplant Webinare namens OTC 101. Bei der ersten Veranstaltung am 1. November werden die Aufsichtsbehörden der FDA dabei sein.
Die Vereinigten Staaten sind das erste Land, das einen regulierten OTC-Hörgerätemarkt entwickelt, und „die Technologieunternehmen und Einzelhändler experimentieren immer noch“, betonte Dr. Lin. Er prognostiziert für die Zukunft mehr Innovation und niedrigere Preise.
Im Moment, sagte er, „ist es jedoch noch sehr in Arbeit.“
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